[产品库]主题： 无菌车间设计中要注意的内容 ... 发布者： 无菌车间
08/30/2017
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无菌车间设计中要注意的内容
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100 000级洁净度级别) 。
无菌车间设计中要注意以下方面的内容：
要求一：
按生产工艺流程布置:
流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（洁净棚），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
要求二：
按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
要求三：
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
( 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
(2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
要求四：
空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净车间里的新鲜空气量，应取下列至大值：
(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
要求五：
洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
要求六：
如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
要求七：
净化公司指出，应标明回风、送风及制水管道的走向。
清洁要求：
（1）、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；
（2）、用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂；
（3）、使用已获批准的洁净室专用去污剂；
（4）、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。
（5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。
（6）、清洁洁净室的地面应使用专用拖把。
（7）、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。
（8）、所有的门都需要检查并擦干
（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
（10）、架空地板下也要吸尘及擦拭。
（11）、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。
（12）、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门至远的地方向门的方向擦。
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最后更新: 2017-08-30 09:01:57
