医疗器械分类条件

医疗器械分类条件

人们在生活中都会遇到医疗器械，因为它的使用为我们的身体健康创造了一定的条件。然而按照不同的方式进行分类的话，医疗器械可以分为很多种。医疗器械注册的重要性是显而易见的，但是我们的厂家在生产的时候一定要注意质量。

1 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

2 实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

3 作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

4 与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

5 如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取至高的分类。

6 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

7 监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

8 国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

以上就是小编为大家介绍的关于医疗器械的不同分类方式和原则，希望大家能够注意到，我们希望的是生产厂家重视医疗器械注册。

医疗器械市场分析 http://www.jtmedical.cn/content/shichangdiaocha/

CFDA Registration: Re-registration of import Medical Devices http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1101/72.html

Interpretation of SFDA Registration Regulation for Medical Device (No. 409)-2 http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1206/134.html

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