[产品库]主题： 洁净车间洁净区悬浮粒子进行动态监 ... 发布者： 洁净车间
10/10/2017
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洁净车间洁净区悬浮粒子进行动态监测要求
净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。 净化车间（洁净棚）圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。
洁净车间洁净区悬浮粒子进行动态监测要求：
第一点：
根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
第二点：
在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A 级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。净化公司指出，A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
第三点：
在B 级洁净区可采用与A 级洁净区相似的监测系统。可根据B 级洁净区对相邻A 级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
第四点：
悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
第五点：
（净化车间）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
第六点：
在A 级洁净区和B 级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
第七点：
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
第八点：
应当按照质量风险管理的原则对C 级洁净区和D 级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及茎芥限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
第九点：
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成非优影响。
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最后更新: 2017-10-10 09:57:24
