无菌生产所需洁净车间级别-净化公司

食品无尘无菌包装是指将经过杀菌后已获得商业无尘无菌状态的产品，封闭在已杀菌的容器中，食品在无菌车间的无尘无菌环境下灌注，灌装后包装容器保持密封以防止再度感染，以期在不加防腐剂、不经冷藏条件下得到较长的货架寿命的包装方法。

经无尘无菌包装的食品不须添加防腐剂，在常温下可以保持一年至一年半不变质，大大节省了能源和设备;由于无尘无菌食品包装的灭菌时间短，因而食品的营养成分破坏少，色、味保持较好，近年来在牛奶、酸奶、果汁等包装中均得到广泛应用。

净化公司指出，无尘无菌包装分成大包装和小包装两种，前者包装容量为5-220L ，至大可到1000L，主要供食品厂家进行分装销售;后者包装容量为70-1200ml，供市场销售，直接供应消费者。

无尘无菌包装包括包装材料的无尘无菌、包装产品的无尘无菌、包装环境的无尘无菌和包装后完整封合四个要素.“无尘无菌”表明了产品中不含任何影响产品质量的微生物,“完整封合”表明了经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的包装内,能防止微生物和气体或水蒸汽进入包装

无菌生产所需的洁净车间洁净区可分为以下4个级别：

A 级：

高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。洁净棚应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：

指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：

指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

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