GMP车间生产区设计原则_苏州pcr设计装修

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、(实验室装修)工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

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1.特殊药品GMP生产车间基本设计

高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的爻品）、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，必须建设专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作生产区域要保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。

以上种类药品的生产车间必须设计空气净化系统，其排风应当经过净化处理。其他药品生产车间根据需要或技术流程按需设置。

2.房间设置

需设置存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的房间（区域），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

3.温湿度要求

根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

4.洁净等级要求

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料至终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设计。

5.装饰装修要求

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。SICOLAB天棚隔断一般采用玻镁彩钢板，地面采用PVC胶地面。

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